RSV ÖNERİLERİ YENİLENECEKTİR
ULUSAL RSV PROFLAKSİSİ İÇİN TÜRK NEONATOLOJİ DERNEĞİ ÖNERİLERİ
Erken ve küçük doğmuş bebeklerle, diğer bazı yüksek riskli bebeklerde hastaneye yatarak tedaviyi gerektiren ve ölüme yol açabilecek kadar ağır klinik tablo ile seyreden alt solunum yolu enfeksiyonlarına yol açan başlıca enfeksiyon etkenlerinden biri “Respiratuvar Sinsisyal Virüs”dir (RSV). Günümüzde tüm dünyada bu enfeksiyon ataklarının önlenmesi için intramusküler yoldan kullanılabilen “humanize” bir monoklonal antikor olan Palivizumab (Synagis) kullanılmaktadır. İlacın ABD ve Avrupa’da belirlenmiş olan endikasyon sınırları içinde kullanılması resmî organlar tarafından onaylanmış bulunmaktadır.
Palivizumab’ın kullanımının önerilmesi kanıtlanmış koruyuculuğu, oldukça yüksek maliyete yol açan hastaneye yatış gerektiren tedavi gereksinimini %55’e varan oranda azaltması, bu nedenle maliyet-etkinlik çalışma sonuçlarının ilacın uygulanması yönünde olumlu bulunması ve seyrek sayılabilecek yan etkilere sahip olması verilerine dayandırılmaktadır. Şimdiye kadar yapılan çalışmalarla ilacın RSV’ye bağlı ölümleri azalttığı yönünde bir veri elde edilememiştir.
Ülkemizde ilacın kullanımı Bütçe Uygulama Talimatnamesi’nde (BUT), Ayaktan Tedavide Sağlık Kurulu Raporu İle Verilebilecek İlaçlar (EK-2/C), “12.7.20. Palivizumab Kullanım İlkeleri” başlığı altında, kullanımı yenidoğan, allerji ve enfeksiyon yan dallarında üst ihtisas yapmış çocuk hekimlerinin yetkisine bırakılmakla birlikte, oldukça geniş endikasyon sınırları tanımlanarak yer almaktadır. Ancak, ülkemizde hastaneye yatarak tedavi maliyetlerinin Kuzey Amerika ve Avrupa ülkelerinde olduğundan da düşük olduğu göz önüne alınarak, palivizumab için kullanım önerileri oluşturulmasının uygun olacağı düşünülmüştür. Burada sunulan kullanım önerileri Amerikan Pediatri Akademisi ve Avrupa “Synagis (Palivizumab) Çalışma Grubu” önerileri göz önüne alınarak hazırlanmıştır.
Palivizumab kuzey yarı küre için belirlenmiş olan ve ülkemizde daha önce yapılmış olan tek epidemiyolojik çalışmanın verileri ile de desteklenmiş olduğu şekilde “RSV Sezonu” olarak tanımlanan Ekim- Nisan ayları arasında uygulanmalıdır.
Palivizumab (Synagis) kullanım önerileri:
- Palivizumab kullanılması önerilen yüksek riskli hasta grupları:
- RSV sezonu başlangıcından önceki son 6 ay içinde Kronik Akciğer Hastalığı (KAH) için özgün tedavi (ek oksijen, bronkodilatatör, diüretik veya kortikosteroid) gereksinimi olan, 2 yaşın altındaki çocuklar.
KAH tanılı hasta grubunun ikinci sezon için tedavi endikasyonu her hasta için hastanın durumu, izleyen yenidoğan uzmanı hekim tarafından değerlendirilerek konulmalıdır. Bu grupta ikinci sezon uygulamanın koruyuculuğu konusunda çok kuvvetli kanıtlar bulunmamaktadır.
- 28. gebelik haftasında veya daha erken doğmuş olan, RSV sezonu başlangıcında 1 yaştan küçük olan KAH tanılı veya tanısız tüm bebekler.
Bu gruptaki bebeklere RSV immünoproflaksisi başlandıktan sonra, sezon sona ermeden 12 aylarını tamamlasalar bile proflaksi uygulamaları, sezon sonuna dek sürdürülmeli ve tamamlanmalıdır.
- 29-32. gebelik haftası arasında doğmuş olan, RSV sezonu başlangıcında 6 aylıktan küçük olan KAH tanılı veya tanısız tüm bebekler.
Bu gruptaki bebeklere RSV immünoproflaksisi başlandıktan sonra, sezon sona ermeden 6 aylarını tamamlasalar bile proflaksi uygulamaları, sezon sonuna dek sürdürülmeli ve tamamlanmalıdır.
- RSV sezonu başlangıcında 1 yaşından küçük siyanotik doğuştan kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği tedavisi gerektiren asiyanotik doğuştan kalp hastalığı ve orta-ağır derecede pulmoner hipertansiyonu olan bebekler. Hemodinamik açıdan önemli değişikliğe yol açmayan sekundum tipte ASD, küçük VSD, pulmoner stenoz, komplike olmayan aort stenozu, hafif aort koarktasyonu ve küçük PDA’sı olan hastalar; konjestif kalp yetmezliği tedavisi gereksinimi olmayan cerrahi olarak tam düzeltilmiş durumdaki doğuştan kalp hastalığı olan hastalar ve tedavi gereksinimi olmayan hafif kardiyomiyopatisi olan hastalarda palivizumab proflaksisine gerek yoktur. Proflaksi almaktayken açık kalp ameliyatı geçiren hastalarda palivizumab serum konsantrasyonunda %58 kadar bir düşüş gözlendiğinden, ameliyat sonrasında hastanın klinik durumu düzeldikten sonra proflaksi doz tekrarı önerilmektedir.
- İmmün yetmezlikli veya kistik fibrozlu çocuklarda palivizumab kullanımının önerilmesi için henüz yeterli kanıt yoktur.
- Palivizumab RSV enfeksiyonu tedavisinde kullanılmamalıdır.
- Palivizumab RSV nedenli hastane enfeksiyonlarının proflaksisinde kulanılmamalıdır.
- Palivizumab Kasım-Mart ayları arasında kabul edilen RSV sezonu boyunca, taburcu olacağı günden başlanarak 1 ay aralarla toplam 5 kez uygulanmalıdır. Örneğin Ocak ayında taburcu edilen 30 haftalık bir bebeğe Ocak, Şubat ve Mart aylarında birer kez palivizumab yapılmalıdır.
- Palivizumab proflaksisi sürdürülürken RSV enfeksiyonu geçiren hastalarda, aynı sezonda RSV enfeksiyonu nedeniyle birden fazla sayıda hastaneye yatış ve aynı sezonda değişik RSV suşları ile yeniden enfeksiyon olasılığı göz önüne alınarak proflaksi sürdürülmelidir.
- 50 mg’lık liyofilize ticari preperatı olan Palivizumab (Synagis) prezerfatif içermediğinden, sulandırıldıktan sonra en geç 6 saat içinde tüketilmelidir.
- Palivizumab’ın kullanım dozu her ay için tek seferde15 mg/kg, kullanım şekli intramusküler enjeksiyondur.
- Palivizumab’ın hastalara uygulanan diğer aşılarla etkileşimi yoktur. Bir arada veya ardışık yapılabilir.
Kaynaklar
1. American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases and Committee on Fetus and Newborn. Revised indications for the use of palizumab and respiratory syncytial virus immune globulin intravenous for the prevention of respiratory syncytial virus infections. Pediatrics 2003; 112: 1442-1446, 2003.
2. American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases and Committee on Fetus and Newborn. Prevention of respiratory syncytial virus infections: indications for the use of palivizumab and update on the use of RSV-IGIV. Pediatrics 1998;102:1211-1216.
3. Meissner HC, Long SS, and American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases and Committee on Fetus and Newborn. Technical report: revised indications for the use of palivizumab and Respiratory Syncytial Virus Immune Globulin Intravenous for the prevention of respiratory syncytial virus infections. Pediatrics 2003; 112: 1447-1452.
4. American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases. Measles. In: Pickering LK (ed). Red Book: 2003 Report of the Committee on Infectious Diseases (26th ed). Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2003: 419-429.
5. Gilchrist S, Torok TJ, Gary HE Jr, Alexander JP, Anderson LJ. National surveillance for respiratory syncytial virus, United States, 1985-1990. J Infect Dis 1994; 170: 986-990.
6. Carbonell-Estrany X, Quero J , the IRIS Study Group. Hospitalization rates for respiratoryvirus infection in premature infants. Pediatr Infect Dis J 2001; 20: 874-879.
7. Pedraz C, Carbonell-Estrany X, Figueras-Aloy J, Quero J , the IRIS Study Group. Effect of palivizumab prophylaxis in decreasingrespiratory syncytial virus hospitalizations inpremature infants. Ped Infect Dis J 2003; 22: 823-827.
8. Greenough A, Cox S, Alexander J, et al. Health care utilisation of infants with chronic lung disease, related to hospitalisation for RSV infection. Arch Dis Child 2001; 85: 463–468.
9. Lacaze-Masmonteil T, Truffert P, et al. Lower respiratory tract illness and RSV prophylaxis in very premature infants Arch Dis Child 2004; 89: 562-527.
